一、定義
1.質(zhi)控品(pin)：用于檢查分析(xi)儀器或方法(fa)的性能，是(shi)一種穩定的物質(zhi)，用于驗證分析(xi)儀器或方法(fa)的性能。
2.校(xiao)準品：用于定(ding)量檢測(ce)時對檢測(ce)項(xiang)目的校(xiao)準，是具有在校(xiao)準函數中用作獨(du)立變量值的參考物質。一般包含2個(ge)到多(duo)個(ge)濃度水平(ping)。
3.標準品：具(ju)有(you)確定特(te)性(xing)量值，用于(yu)評價測定方(fang)法(fa)的物質。包括國家參(can)考品和企業內部(bu)參(can)考品，可(ke)用于(yu)主要原材(cai)料的質量控制、生產(chan)工藝及反應(ying)體系的確定研究、產(chan)品放(fang)行(xing)、注冊檢驗、監督(du)抽驗等。
二、注冊
1.校準品：一般可與配(pei)合試劑合并申請(qing)注冊，也可單獨申請(qing)注冊。
2.質控品：一般(ban)可(ke)與配合(he)診斷(duan)試劑合(he)并申請注冊，也可(ke)以單(dan)獨申請注冊。
3.標(biao)(biao)準品(pin)(pin)：國家(jia)參考品(pin)(pin)由中國食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)檢定(ding)研究院負責組織(zhi)制(zhi)備、標(biao)(biao)定(ding)，并向國家(jia)藥品(pin)(pin)標(biao)(biao)準品(pin)(pin)委員(yuan)會申報獲批。企(qi)業內部(bu)標(biao)(biao)準品(pin)(pin)是由企(qi)業根據產(chan)品(pin)(pin)的(de)特性研制(zhi)用(yong)于滿(man)足產(chan)品(pin)(pin)生產(chan)過程中的(de)質量(liang)控制(zhi)、性能評估(gu)等，一般不需要注冊。
三、溯(su)源性文件
1.校準(zhun)品(pin)：要求(qiu)提(ti)供完(wan)整的溯(su)源性文件。
2.質(zhi)控品(pin)：一(yi)般無(wu)溯源性要求(qiu)，但對于定值(zhi)質(zhi)控品(pin)，有賦值(zhi)準確度的(de)要求(qiu)。
3.標(biao)(biao)準(zhun)品(pin)：如(ru)已(yi)有相應(ying)的(de)(de)國家(jia)或國際標(biao)(biao)準(zhun)品(pin)的(de)(de)項(xiang)目，則企業內部標(biao)(biao)準(zhun)品(pin)應(ying)溯源至國家(jia)或國際標(biao)(biao)準(zhun)品(pin)；如(ru)無國家(jia)或國際標(biao)(biao)準(zhun)品(pin)，企業參(can)考品(pin)的(de)(de)制備應(ying)有規范的(de)(de)質(zhi)量控制程序，比如(ru)用金標(biao)(biao)準(zhun)的(de)(de)方(fang)法或已(yi)上市同類產品(pin)對其進(jin)行驗(yan)證確認等。
四、性(xing)能評估指(zhi)標
1.對于校準品(pin)(pin)和質控品(pin)(pin)，除了溯源性上的差(cha)別外(wai)，一般(ban)都包括裝(zhuang)量(liang)、瓶間差(cha)、生物安全性、穩定性等指標的要求。
2.而(er)對(dui)于標準(zhun)品(pin)：根(gen)據項目的不同，選用相應的試(shi)劑(ji)盒或金標準(zhun)方法等，對(dui)參考品(pin)進行驗證分析。
校準(zhun)(zhun)品、標(biao)準(zhun)(zhun)品、質控(kong)(kong)品三者(zhe)同(tong)為(wei)參(can)(can)考物(wu)質。參(can)(can)考物(wu)質是(shi)一(yi)種(zhong)材(cai)料(liao)或者(zhe)物(wu)質，某一(yi)種(zhong)或多種(zhong)特性值只夠均勻并(bing)被良好確(que)定(ding)，用于校準(zhun)(zhun)測(ce)量系(xi)統，評(ping)價(jia)測(ce)量程序(xu)或為(wei)材(cai)料(liao)賦值。但三者(zhe)并(bing)非用一(yi)個概念，他們有各(ge)自不(bu)同(tong)的應(ying)用場合。臨(lin)床上常(chang)常(chang)有很多錯(cuo)誤的應(ying)用，例(li)如將(jiang)不(bu)同(tong)廠商的校準(zhun)(zhun)品應(ying)用于檢測(ce)系(xi)統；使(shi)(shi)用給定(ding)值的質控(kong)(kong)品評(ping)價(jia)檢測(ce)系(xi)統；使(shi)(shi)用質控(kong)(kong)品來校準(zhun)(zhun)檢測(ce)系(xi)統等等。校準(zhun)(zhun)品、標(biao)準(zhun)(zhun)品、質控(kong)(kong)品的來源及定(ding)值方(fang)式，得出正確(que)使(shi)(shi)用三種(zhong)參(can)(can)考物(wu)質的方(fang)法。